关于展开2024年度医疗器械运营质量管理自查作业的告诉

时间: 2025-03-28 05:29:23 作者: ng体育app官网入口

依据《医疗器械运营监督管理办法》（国家商场监督管理总局令第54号）第四十四条的规则，医疗器械运营企业每年要依照《医疗器械运营质量管理标准》要求做自查并提交年度自查陈述。现就展开2024年度自查作业有关事项告诉如下：

德城区内一切二类、三类医疗器械运营企业（包含获得第二类医疗器械运营存案凭据、第三类医疗器械运营许可证的零售和批发企业）

（一）本日起至2025年3月31日期间，各企业进入“山东省药品监督管理局企业行政许可服务渠道”

（二）进入体系后点击“危险自查”模块，找到“医疗器械运营危险自查企业陈述录入”，按自查表内容并对照《医疗器械运营质量管理标准》中的章节条款展开全项目自查，并结合实际要求逐项填写调查表，完结企业年度自查陈述的填写及提交。

（一）各运营企业要自觉执行主体职责，严厉对照《医疗器械运营质量管理标准》仔细展开自查并及时提交陈述，对未按要求展开自查的，将依照《医疗器械运营监督管理办法》的有关法律法规进行处置，一起列入年度要点监管目标依法加强监管。

（二）企业应对自查陈述的真实性、完整性担任，对自查中发现的缺点项，应当当即采纳整改措施，消除安全隐患，并照实记录在自查陈述中。